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未见严重不良反应!国药新冠疫苗安全数据出炉

  原标题:未见严重不良反应!国药新冠疫苗安全数据出炉   经过对紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日)的数据进行分析,国药集团中国生物4月21…

  原标题:未见严重不良反应!国药新冠疫苗安全数据出炉

  经过对紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日)的数据进行分析,国药集团中国生物4月21日披露了其新冠疫苗大规模紧急使用的安全性数据,称大规模新型冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。

  据介绍,当日中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》刊登了题为“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价”的论文,发布了基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用安全性评价。

  国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床阶段性研究结果均显示,新冠灭活疫苗接种后安全性良好,未见严重不良反应。国务院联防联控机制分别于6月30日、7月23日将中国生物这两款疫苗纳入国家新型冠状病毒疫苗紧急使用。

  本研究利用中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”,对在该系统记录紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日)的数据进行分析,研究对象主要包括外交外派和中资企业出境的“一带一路”建设人员以及留学生;医疗机构的医护人员和疾控中心的一线工作人员;海关边检人员、口岸交通人员;涉及防控、治安,接触新冠病毒风险较高的各级政府部门、各企事业单位工作人员;城市一线生活服务保障人员等,初步评价新冠灭活疫苗在重点人群中紧急使用的安全性,为新冠灭活疫苗上市后的安全性评价提供重要依据。

  在这519543人次接种信息中,共监测不良反应信息5164条,北京制品研究所、武汉生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗总不良反应发生率为1.06%,局部不良反应发生率为0.37%,全身不良反应发生率为0.69%。

  其局部不良反应以接种部位疼痛、接种部位肿胀为主要表现,发生率分别为0.24%、0.05%,全身不良反应以疲劳、头痛、发热、咳嗽、食欲不振为主要表现,未见严重不良反应。

  根据“疫苗接种信息采集系统”收集信息统计,局部反应中接种部位疼痛主要发生在接种当天及接种后24小时内;接种部位硬结主要发生在接种后的1至4天内;接种部位肿胀、红晕、瘙痒及皮疹主要发生在接种后1周内。全身反应中接种后疲劳主要发生在接种当日及接种后的2天内;接种后头痛主要发生在0至3天内;肌肉痛主要发生在接种后0至3天内,以第1天发生最多;发热、咳嗽、食欲不振、腹泻及过敏主要发生在接种后的1周内。

  按性别划分,“疫苗接种信息采集系统”累计记录男性接种者297996人次,男性接种后不良反应数据2149条;女性接种者190418人次,女性接种后不良反应数据3015条,女性的不良反应发生率(1.58%)高于男性(0.72%)。

  按年龄划分,不良反应发生率最低为≥60岁人群,不良反应发生率为0.32%,其次是30至39岁人群,不良反应发生率为1.18%,12至18周岁人群不良反应发生率最高,为11.31%,以疲劳和接种部位疼痛为主。

  在接种剂次差异上,第一剂次不良反应发生率高于第二剂次。

  综合来看,灭活疫苗作为所有研发技术路线中最传统、最经典的疫苗制备方式,上述数据已证明灭活疫苗具有良好的安全性和有效性。

  在此次新冠肺炎疫情中,国药集团中国生物北京生物制品研究所与武汉生物制品研究所快速研发的两款新冠灭活疫苗,经Ⅰ期、Ⅱ期临床研究和大规模紧急使用证明,经大规模紧急使用接种和跟踪随访数据来看,表现出了良好的安全性,为疫苗附条件上市及上市后全国大规模人群的广泛接种提供了支撑。

责任编辑:武晓东 SN241

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