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华东医药拿下美国在研抗卵巢癌药物中国独家临床开发及商业化权益

原标题:华东医药在美国获得中国抗卵巢癌药物的独家临床开发和商品化权 新京报(记者王卡拉)10月20日,华东医药宣布,公司全资子公司中、美、华东与美国免疫原公司达…

原标题:华东医药在美国获得中国抗卵巢癌药物的独家临床开发和商品化权

新京报(记者王卡拉)10月20日,华东医药宣布,公司全资子公司中、美、华东与美国免疫原公司达成合作协议,华东医药获得其新型抗体偶联药物(ADC)在大中华区(含、港、澳、台)临床三期的独家临床开发和商品化权。该药是世界上首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC研究药物,也是世界上首个产品。

抗体偶联药物是抗体(或抗体片段)与化学药物连接而成,兼有生物药物和化学药物的优点。它是利用抗体独特的靶向性和强细胞毒性的药物偶联而设计的一种新型抗肿瘤药物。它能在肿瘤组织中准确富集药物,从而杀死肿瘤细胞,对正常细胞基本无毒性。

免疫原是世界上最知名的ADC药物研发公司之一,许多创新产品正处于研发阶段。Kadcyla(中文名:Hersele)是一种治疗HER2阳性乳腺癌的ADC产品,2013年经罗氏批准销售,目前是全球最畅销的ACD产品。公司研发的多发性骨髓瘤治疗药物Sarclisa,是全球第二个获批的CD38单克隆抗体,今年在美国获批,由赛诺菲销售。

中国、美国和华东地区已获得独家临床开发和商品化权的产品称为Mirvetuximab Soravtansine(以下简称“MIRV”)。研究中的第一个适应症是高叶酸受体表达的铂类耐药卵巢癌,包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。目前,该药物正在美国进行三期临床试验。免疫原预计2021年底提交美国上市申请,2022年有望获批美国上市。中国尚未开始临床试验,华东制药计划于2021年上半年开始申请MIRV在中国的临床注册。在这项合作中,中国、美国和华东将向免疫原支付4000万美元的首付款,最高2.65亿美元的里程碑付款,以及商定的销售提成。

根据国家卫健委2018版卵巢癌诊疗标准,我国卵巢癌年发病率在女性生殖系统肿瘤中排名第三,位于宫颈癌和子宫体恶性肿瘤之后,呈逐年上升趋势,而死亡率在女性生殖系统肿瘤中排名第一,是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。卵巢恶性肿瘤包括多种病理类型,其中最常见的是上皮癌(EOC),包括卵巢上皮癌、输卵管癌和腹膜癌。由于缺乏有效的筛查方法,70%以上的EOC患者被诊断为晚期。对于耐铂患者,仍然没有有效的治疗方法,并且存在严重的未满足的临床需求。

华东医药表示,由于其良好的安全性和与其他药物联合治疗的潜力,预计MIRV将进一步扩大其适应症,从铂类耐药卵巢癌到铂类敏感卵巢癌,从后治疗到一线治疗和维持治疗。此外,免疫原正在积极探索扩大除卵巢癌以外的微小核糖核酸病毒的适应症。华东医药认为,MIRV具有较高的临床价值和商业潜力,此次合作有利于进一步丰富公司的创新产品管道,逐步提高公司的国际化和科研创新水平。

截至2020年8月底,全球已有10种ADC药物获得FDA批准。根据EvaluatePharma和BCG的数据,2024年全球ADC市场预计将达到129亿美元。华东制药表示,未来公司将加大ADC抗肿瘤领域的布局,根据未满足的临床需求,不断研发针对不同癌症类型的ADC产品,依托公司现有的生物技术研发平台,与免疫原等全球领先的R&D公司合作,实现其抗肿瘤领域的国际化布局。

校对王新

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