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首个国产单抗生物类似药在中国和欧盟同时获批上市

原标题:国内首个单克隆抗体生物相似药物获准在中国和欧盟上市 8月29日,“上海生物医药产业国际化发展论坛”在上海举行。根据会议,中国的第一个国内曲妥珠单抗-汉曲…

原标题:国内首个单克隆抗体生物相似药物获准在中国和欧盟上市

8月29日,“上海生物医药产业国际化发展论坛”在上海举行。根据会议,中国的第一个国内曲妥珠单抗-汉曲右(欧盟商品名:泽拉克)被批准在中国和欧盟上市。这也是首个登陆欧盟的“中国出生”单克隆抗体生物相似药物,预计将覆盖全球近80个国家和地区,为中国生物医学研发成果的国际化翻开新的篇章,为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。

据医学专家介绍,根据癌细胞的基因表达状况,乳腺癌通常分为四种亚型:鲁米那A、鲁米那B、HER2阳性和三阴性,其中HER2阳性乳腺癌约占20%。HER2阳性乳腺癌因其恶性程度高、发展快、易复发和转移而一度被称为“最厉害的乳腺癌”。

汉曲优是由上海浦东新区张江县傅宏翰林药业有限公司自主研发生产的单克隆抗体生物仿制药。其质量、安全性和有效性与原药曲妥珠单抗非常相似,可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

会议上,艾咨询业务高级总监李先生介绍了全球单克隆抗体行业概况。据其披露,单克隆抗体生物制药是近五年来生物制药领域发展最快的类别之一,但同时,由于其研发壁垒高、工艺开发难度大、生产要求高,单克隆抗体研发周期长、投资高。

“汉剧游”的成功已经被认可了十年,这离不开国家政策的支持和药品监督单位与医疗服务企业的共同推动。在R&D和营销的全过程中,汉曲有在中国率先开发了多种生物相似药物,成为国内第一个开展国际多中心三期临床研究的生物相似药物,第一个获得欧盟GMP(良好生产规范)认证的“中国单克隆抗体生物相似药物”,也是国内第一个获准在中欧上市的单克隆抗体生物相似药物。

傅宏翰林联合创始人兼首席科学官姜卫东博士表示:“2020年,瀚渠通过了欧盟原液及制剂生产线GMP现场验证和中国GMP合规性现场验证,获得了国际权威质量认证。”

中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任、汉曲友国际多中心三期临床研究主要研究员许教授说:“汉曲友三期临床研究纳入了中国、菲律宾、波兰和乌克兰89个研究中心的649例HER2阳性复发或转移乳腺癌患者,这些患者以前均未接受过治疗。研究结果达到了预设的主要和次要终点,证实了HLX02和欧洲销售的最初曲妥珠单抗的疗效。

目前,汉曲优(欧盟商品名:泽拉克)的处方已在国内多家医院同时发放,并已正式进入临床应用。此外,傅宏翰林还积极构建国际业务运营网络,并与全球医药公司雅阁达成业务合作,雅阁负责汉化油在欧洲的商业化。目前,该公司的首个欧盟订单已经到达雅阁在英国的生产基地。傅宏翰林还与国际一流的生物制药公司如Cipla、Mabxience等达成合作,不断推动汉化油的商业化,覆盖全球80多个国家和地区。

为了让更多的HER2阳性患者受益,提高HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断和治疗水平,傅宏翰林正式启动了“不让HER2阳性患者掉队”的公益项目,形成了一个有效整合患者及其家属、医生和医疗机构、医药公司、医疗保险公司、专业协会和政府机构的一体化医疗生态系统。通过在药品准入、医生教育、检测诊断、患者管理和患者教育、患者付费和患者大数据分析等领域的合作,HER2阳性医疗的完整产业链将得到拓展和优化,中国HER2阳性患者的诊疗水平将得到整体提升,使HER2阳性患者受益最大化,实现各方共赢。

本次论坛由上海市发展和改革委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生和福利委员会、上海市药品监督管理局主办,中国医药创新促进会、上海市生物医药产业协会、上海市生物医药科技产业促进中心协办。

主编:朱学森

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